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醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)要怎么做？看完下面的闡述秒懂
發(fā)布時(shí)間：2021-12-24 276
　　醫(yī)療器械消毒劑不同于普通消毒劑產(chǎn)品，由于不同的醫(yī)療器械因消毒滅菌的要求不一，材質(zhì)不同，使用部位不同，這就對(duì)消毒劑的種類(lèi)、作用時(shí)間、相容性等均有要求，但在使用消毒劑中仍有很多問(wèn)題，諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對(duì)器械腐蝕等。
 
　　想要有效的解決這些問(wèn)題，我們就需要通過(guò)檢測(cè)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械消毒劑本身的質(zhì)量、殺滅微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全試驗(yàn)等等進(jìn)行綜合科學(xué)的檢測(cè)評(píng)價(jià)。
 
　　在我國(guó)，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。全新修訂的GB27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》也將于今年11月1號(hào)正式實(shí)施。此次GB27949-2020主要替代的是2011版。
 
　　在綜合收集了多方意見(jiàn)、查閱了諸多文獻(xiàn)資料，開(kāi)展了多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)研究工作后，GB27949-2020的修訂讓醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)在可執(zhí)行性、科學(xué)性、規(guī)范性上有個(gè)更精準(zhǔn)的定位。
 
　　此次，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在原料要求主要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法典即可，當(dāng)然要有合格證明資料。除此之外生產(chǎn)用水要求必須使用純化水。技術(shù)要求上主要檢測(cè)理化指標(biāo)、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標(biāo)、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全性能等等。部分項(xiàng)目具體細(xì)分檢測(cè)指標(biāo)如下：
 
　　1、理化指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目：有效成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值、重金屬（砷、鉛、汞）、金屬腐蝕性、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。
 
　　2、微生物殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目：金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)、黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)、龜分支桿菌殺滅試驗(yàn)、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)等。
 
　　3、病毒殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目：脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、流感病毒滅活試驗(yàn)、手足口病毒滅活試驗(yàn)等。
 
　　4、毒理學(xué)安全指標(biāo)測(cè)試項(xiàng)目：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)、亞急性毒性試。
 
　　5、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
 
 
醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)

 
　　當(dāng)然，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)也有根據(jù)實(shí)際情況來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，例如GB27949-2020明確了與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求，像內(nèi)鏡用消毒劑、透析機(jī)管路消毒劑，并且應(yīng)符合WS507、GB30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,并應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。至于各指標(biāo)的檢測(cè)方法，主要都可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版中的規(guī)定來(lái)執(zhí)行。
 
　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)的全部?jī)?nèi)容介紹，希望對(duì)大家有所幫助。
 
　　中科檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì)，可開(kāi)展消毒劑檢測(cè)，同時(shí)中科檢測(cè)還有提供老化試驗(yàn)、可靠性測(cè)試、毒理檢測(cè)等服務(wù)。科研院所科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新、工礦企業(yè)的原材料與產(chǎn)成品分析測(cè)試提供技術(shù)支撐和解決關(guān)鍵技術(shù)難題。


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